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友搏药业接受国家局不良反应现场检查
发布时间:2016-07-14 09:46

7月14日,由国家食品药品监督管理局不良反应监测中心及安徽、内蒙省级不良反应监测中心人员组成的检查组至友搏药业开展不良反应报告和监测工作开展的专项检查。本次检查是依据国家总局今年7月2日印发的《药品不良报告和监测检查指南》(试行)对药品生产企业开展的常规检查,友搏药业为第一批接受检查的药品生产企业之一。
公司对本次检查非常重视,除不良反应监测中心全体人员参加现场检查外,李振国董事长、杨承总经理等公司高管也参加了检查。
首先,公司质量副总黄清梅、医学总监张健分别介绍了友搏药业药品不良反应管理及监测情况,及公司组织开展的疏血通注射液上市后临床安全性监测研究结果。随后,检查组从组织机构、人员管理、质量管理体系、个例ADR报告、药品群体不良事件报告、药品重点监测、评价与控制等九个方面三十余项内容对企业的药品不良反应报告和监测工作进行全面检查和评估。检查组对友搏药业在不良反应监测及管理方面的努力表示了认可,也指出在不良反应管理中存在的几个一般缺陷问题。
本次检查提高了公司对不良反应监测工作的思想认识,纠正了部分对不良反应管理及上报工作的错误理解。公司将进一步关注自身产品安全,第一时间对本次检查发现的问题进行整改,切实履行企业药品安全责任主体的职责。

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